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智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者一線治療的多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的 III 期臨床研究(以下簡稱“RENOTORCH 研究”，NCT04394975)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(以下簡稱“PFS”，基于獨(dú)立影像評(píng)估)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。

根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善 ORR 等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2022 年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)授予 2 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1 項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)正在接受 FDA 審評(píng)。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)分別獲得受理。