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智通財經APP訊，亞盛醫藥-B(06855)發布公告，公司獲得由歐盟質量授權人 (Qualified Person, QP)簽發的GMP(藥品生產質量管理規范)符合性審計報告，亞盛醫藥全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫藥全球產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展。
2023年3月，歐盟QP對亞盛醫藥全球產業基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規集合第4卷，藥品GMP)等指導原則，涵蓋了質量體系、生產系統、實驗室系統、物料系統、廠房設施設備、數據可靠性和計算機化系統等方面。
亞盛醫藥全球產業基地在整個審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產場地具有高標準的質量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經驗豐富的員工，生產場地及質量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創新藥生產和商業化的全球布局奠定了堅實基礎。
據悉，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經驗表明，該制度是先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對QP資質的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質和責任等，其專業水準要求使得QP成為制藥行業的專家和權威。
