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抗體藥物主要是指利用人工合成或生物工程技術生產的模擬人體免疫系統中自然產生的抗體的藥物。這些藥物可以特異性地識別并結合到體內的特定目標（通常是蛋白質），從而實現治療效果?？贵w藥物的種類繁多，如單克隆抗體（mAbs）、雙特異性抗體（bispecific antibodies）、抗體藥物偶聯物（ADCs）等。N端測序是一種分析蛋白質、多肽以及抗體N末端氨基酸序列的方法，對于抗體藥物來說，N端測序尤為重要。因為抗體是由兩個重鏈和兩個輕鏈通過二硫鍵連接起來的復雜蛋白質，每條鏈的N端（即氨基端）的序列對于抗體的特異性結合能力至關重要。通過N端測序，我們可以確?？贵w的氨基酸序列正確，沒有錯誤的氨基酸殘基，也沒有意外的化學修飾。

目前，N端測序通常使用Edman降解法進行。這種方法是通過連續的化學反應，逐個去除抗體的N端氨基酸，并對每個去除的氨基酸進行識別。這個過程可以重復進行，直到得到足夠長的氨基酸序列。然而，這種方法比較耗時，并且需要足夠大量的抗體樣品。

生物制品表征N端測序示意圖

除了Edman降解法，質譜技術（尤其是串聯質譜）也被廣泛用于抗體蛋白質的氨基酸序列分析，質譜法將抗體蛋白消化成5-25個氨基酸的肽，隨即通過LC-MS/MS分析檢測，將采集的數據與理論序列數據庫進行匹配，進而確認N端序列。質譜可以測出封閉和修飾的抗體蛋白藥物N末端，且已成為首選的全長抗體測序方法。Edman降解法與質譜法不同，其不需要借助蛋白數據庫便可以直接進行序列分析。但它不能用于N-末端封閉或修飾后的氨基酸殘基。

百泰派克生物科技（BTP），采用ISO9001認證質量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務。我們可為您提供基于高分辨質譜平臺以及島津公司Edman測序系統的抗體藥物N端測序服務。以質譜為基礎的N端測序技術可以實現對N端封閉和PEG化蛋白的序列測定，與Edman測序形成互補。此分析可以用于確認抗體蛋白類藥物是否得到完整表達，檢測抗體蛋白類藥物表達過程是否發生斷裂，以及抗體蛋白類藥物N端序列是否發生修飾等。百泰派克生物科技還可根據需求提供定制化技術服務，歡迎免費咨詢。

百泰派克生物科技抗體藥物表征內容