作為一年一度的全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，ASCO年會是展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術的重要平臺。而亞盛醫(yī)藥作為其?？?，已連續(xù)多年內在ASCO年會上向全球學界展示自己的研發(fā)成果，今年自然也不例外。
4月27日，亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布，公司共四項臨床研究入選2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會，涉及中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(HQP1351;商品名：耐立克?)、Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115，和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個重點品種。
連續(xù)第六年在ASCO年會上展示公司最新的臨床進展，這是國際學界對亞盛醫(yī)藥的全球創(chuàng)新與研發(fā)能力的極大認可。
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實際上，近年來除了在創(chuàng)新研發(fā)領域愈加精進，亞盛醫(yī)藥在研產銷一體化建設上也頗有成效。
2022年11月，亞盛醫(yī)藥宣布其全球產業(yè)基地通過現(xiàn)場核查、并獲準核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證(A證)。全球產業(yè)基地的正式啟動，意味著亞盛醫(yī)藥在核心產品的研發(fā)及商業(yè)化領域已實現(xiàn)長足進步。
今年4月25日，亞盛醫(yī)藥再度宣布，公司獲得由歐盟質量受權人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)符合性審計報告，亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。
其實，亞盛醫(yī)藥的全球產業(yè)基地起初便是按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質量管理。此前A證的獲批，便已說明公司能夠在蘇州生產具有全球專利和全球市場潛力的創(chuàng)新藥，并向全球市場供藥。
而此次零缺陷通過歐盟QP審計，則標志著亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展，更意味著亞盛醫(yī)藥可滿足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)和生產需要，進一步提升市場對于其整體產品管線順利商業(yè)化落地和市場拓展的信心。
智通財經APP了解到，2023年3月，歐盟QP對亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照 EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP)等指導原則，涵蓋了質量體系、生產系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設施設備、數(shù)據(jù)可靠性和計算機化系統(tǒng)等方面。
值得一提的是，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經驗表明，該制度是先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對QP資質的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質和責任等，其專業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權威。
而亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地在此次審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產場地具有高標準的質量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經驗豐富的員工，生產場地及質量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。
最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創(chuàng)新藥生產和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實基礎。
另一方面，經過近兩年周期波動的“教育”，二級市場對于18A公司“創(chuàng)新資產”的要求變得更為挑剔。市場除了要求創(chuàng)新藥企推出首款商業(yè)化產品，以解決當下造血能力，更關注公司“未來能否持續(xù)有‘硬核’產品上市”，這也是檢驗一家創(chuàng)新藥企能否向Biopharma進化的關鍵之一。
亞盛醫(yī)藥擁有扎實的創(chuàng)新資產，不僅體現(xiàn)在已順利商業(yè)化的耐立克?上，還體現(xiàn)在其通過進一步挖掘創(chuàng)新管線BIC/FIC潛力，從而立足全球細胞凋亡研發(fā)全前沿并持續(xù)構筑競爭壁壘上。
市場期待亞盛的重要依據(jù)之一便在于公司對其重磅的細胞凋亡管線有明確的商業(yè)化預期。而全球產業(yè)基地的關鍵作用在于為公司關鍵管線產品的全球落地提供強大的產能支持。
據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地目前建成的口服固體制劑年產能為2.5億片或膠囊，可滿足不同階段臨床樣品及商業(yè)化藥品的生產需求。
另外，公司正在進行關鍵注冊臨床試驗的重磅產品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575片劑后續(xù)也將在該產業(yè)基地進行臨床樣品生產、注冊批和工藝驗證批生產以及未來的商業(yè)化生產。
在此背景下，市場對亞盛醫(yī)藥核心研發(fā)管線產品商業(yè)化預期正隨之走高。而全球產業(yè)基地獲發(fā)A證，并以零缺陷通過歐盟QP審計，顯示亞盛醫(yī)藥作為持有人不僅對包括重磅產品APG-2575在內的創(chuàng)新藥研發(fā)和豐富管線的打造有充分信心，而且對自建工廠作為全球基地提供符合國際標準的高質量商業(yè)化生產能力的強大決心。
對此亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示：“亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地質量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產許可證(A證)。此次順利通過歐盟QP審計，證明該基地質量管理體系已獲得國際專業(yè)機構的認可，進一步助力亞盛向全產業(yè)鏈企業(yè)高質量轉型，是公司邁向全球市場的重要一步。
公司將繼續(xù)秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，以高質量創(chuàng)新藥惠及全球患者。”
