上市三年，開拓藥業-B(09939)在資本市場的走勢如同過山車：以20.15港元的發行價上市一年多后，一度沖高至89港元，隨后股價進入漫長的下行通道。
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截至4月25日，公司股價已連續下跌一年時間，最低觸及5.2港元，不斷創下上市新低。相比2021年巔峰時期300億港元的市值，如今公司市值已縮水到24億港元左右，對于公司投資者來說，真可謂“此跌綿綿無絕期”了。
如此跌宕起伏的走勢，似乎預示著這家公司背后的故事也不簡單。追根究底，可以歸結為“成也新冠、敗也新冠”。曾被認為有無限潛力的新冠口服藥普克魯胺，自2021年宣布美國臨床中期數據無效后，帶累公司股價單日暴跌70%。如今，該藥物已經受到“雪藏”，獲批上市遙遙無期。
剝離新冠“光環”后，市場正在對這家創新藥企的真實價值進行重新判斷。在現金流吃緊的局面下，憑借福瑞他恩這款潛力十足的雄激素脫發藥物，開拓藥業還有多少機會再度獲得投資者青睞?
虧損近10億，上市后持續“失血”
公開資料顯示，開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class(同類最優)”和“first-in-class(全球首創)”創新藥物的研發及產業化。2020年5月，開拓藥業在港交所主板掛牌上市。
上市三年，目前開拓藥業仍處于持續虧損狀態，且虧損逐年擴大。2020年至2022年，公司凈虧損分別為5.083億元、8.421億元和9.544億元(人民幣，單位下同)。作為一家尚未盈利的創新藥企，公司虧損主要來源于研發投入。2022年，公司研發成本為8.28億元，同比增加7.8%。
從財務方面來看，現金流將成為市場最為擔憂的因素。據智通財經APP了解，截至2022年12月31日，公司的現金及現金等價物以及定期存款為8.75億元，包括已動用的銀行融資2.77億元。此外，公司還有未動用的銀行融資1.20億元。
以2022年的研發費用計算，開拓藥業目前賬上現金僅夠一年所需。未來公司能否及時獲得流動資金“輸血”，將成為決定公司未來前景的關鍵。
新冠口服藥“折戟”，雄禿藥物還有希望?
據財報披露，目前公司共擁有7款處于I-III期臨床階段的潛在同類首創╱同類最佳的在研藥物。從研發管線和藥物應用領域來看，開拓藥業主要以雄激素受體(AR)和腫瘤相關疾病為核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脫發、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領域的藥物。
2020年上市之初，公司最受市場的期待的藥物主要有兩款：普克魯胺和福瑞他恩。
普克魯胺是一種雄激素受體拮抗劑，不僅能夠抑制雄激素與AR結合，還能夠下調AR表達。同時，普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物，在公司赴港上市時已經進展到兩個針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期臨床試驗，一個美國進行的II期臨床試驗，預計年內在國內申請上市。
據智通財經APP了解，研發初期，普克魯胺主要用于治療mCRPC以及AR+轉移性乳腺癌。而在新冠疫情發生后，新的研究揭示了普克魯胺能夠降低由CRS引起的新冠患者惡化風險，具備治療新冠的可能性。
沾了新冠的“光”，開拓藥業一度被視為可能開發出首款國產新冠口服藥的潛力選手。然而，直到2023年，普克魯胺仍未如愿獲批上市。據公司在年報中透露，基于2022年4月6日披露的普克魯胺注冊性III期臨床試驗的關鍵數據結果，公司正在尋求國家藥品監督管理局(NMPA)及東南亞國家的附條件上市批準或藥物緊急使用授權(EUA)。
被寄予厚望的核心藥物遲遲不能上市，圍繞其引發的爭議或許是更深層的原因。對于公司對普克魯胺新冠療效的論文，包括美國國立醫學院院士Eric Topol博士、巴西重癥科Pecanha醫生等業內人士都曾對數據真實性提出過質疑。
三年時間過去，國內新冠口服藥的賽道早已變得擁擠。截止目前，國內已有6款新冠口服藥獲批上市，既包括國外藥企輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir，在國內藥企中也有真實生物、君實生物(01877)等有力競爭者。在日漸“紅海”的這條賽道，普克魯胺的想象空間顯然正逐步“縮水”。
開拓藥業顯然也已經將重心轉向其他領域。在公司近期發布的公告中，公司提到，由于預期新冠疫情反彈的可能性降低、新冠口服小分子藥物市場競爭激烈，考慮到公司現時的財務狀況，公司決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗的開支。
福瑞他恩(KX-826)則是由開拓藥業自主研發、潛在全球同類首創的一款雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發和痤瘡的外用藥物。自上市至今，該藥物已從國內II期臨床試驗、美國Ib期臨床試驗進展到國內注冊性III期臨床試驗于近日完成全部740名受試者入組，預計將在今年第四季度公布該試驗的頂線數據。
公司披露，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的美國II期臨床試驗已于2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公布該試驗的頂線數據。
據智通財經APP了解，雄激素脫發(Androgen alopecia，AGA)過去也被稱為脂溢性脫發或早禿，其表現為毛發進行性減少，對男性的影響大于女性，且白人男性患雄禿的比例要高于亞裔或非洲裔男性。
據華經研究院數據，2021年我國毛發醫療市場規模達238億元，過去5年實現高速增長對應CAGR為23.5%。隨著消費者對頭發健康的認知度提升，毛發醫療市場規模有望于2022年增長至306億元。
截止目前，米諾地爾及非那雄胺是中國僅有的兩種獲準治療男性雄激素性脫發的藥物，且兩種藥物均存在臨床治療缺點。其中米諾地爾是唯一經臨床驗證及批準的雄激素性脫發的外用治療，因此福瑞他恩具有廣闊的市場空間。
在皮科管線，開拓藥業還自主研發了新型靶向雄激素受體的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029，用于治療雄激素性脫發和痤瘡，已在國內和美國完成了I期臨床試驗，并都顯示出良好的安全性和耐受性。在研發進展上，GT20029是全球首個進入臨床試驗階段的外用PROTAC化合物。
從研發管線布局來看，除卻以上三款核心藥物，公司其他產品尚處于臨床試驗I期或之前階段。在上市三年仍未有產品商業化的不利局面下，新冠口服藥失利、皮科管線不確定性仍存，而后續研發儲備則顯得有些“想象力不足”，也難怪市場資金態度偏向于保守了。對于投資者來說，“等待”或許是最現實又無奈的選擇。
