【資料圖】
美國食品和藥物管理局(FDA)已接受審查默沙東(MRK.US)申請批準Keytruda聯合療法作為一種胃癌的初始療法。該公司已經提交了補充生物制品許可證申請(sBLA)，尋求批準Keytruda (pembrolizumab)聯合含氟尿嘧啶和鉑的化療，作為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。FDA預計將在12月16日前對該申請做出決定。
sBLA得到了名為KEYNOTE-859的3期試驗數據的支持。Keytruda目前已被批準與羅氏的Herceptin(曲妥珠單抗)、含氟尿嘧啶和鉑化療聯合，在美國作為局部晚期不可切除或轉移性her2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。
默沙東指出，基于一項名為KEYNOTE-811的3期臨床試驗的數據，該用途正在加速批準中，繼續批準的進程可能取決于驗證性試驗的臨床效益。
