在沉寂4個多月后，百心安股價突然有了“心跳”。
智通財經APP觀察到，4月12日，百心安-B(02185)早盤飆升，股價最大漲幅達到75.42%，早盤成交量便超過300萬股，成交額超過2000萬港元，創(chuàng)下今年以來的新高。
(相關資料圖)
之所以市場如此興奮，只因為百心安在昨天發(fā)布一則公告，披露其用于原發(fā)性高血壓患者的第二代Iberis多電極腎動脈射頻消融導管系統(tǒng)的隨機對照臨床試驗(Iberis-HTN)已達到其主要臨床終點。關鍵臨床里程碑的到達預示著這款產品臨最終的商業(yè)化越來越近。
實際上，目前在全球范圍內，僅有五家公司的RDN產品獲得FDA“突破性設備”認定，而其中研發(fā)Symplicity Spyral的美敦力才在去年11月8日，向FDA遞交了產品上市前批準(Premarket Application，PMA)，并提交了最新臨床試驗結果供FDA審查和批準。
此前市場預計美國與中國RDN市場或將在2023年同時起步。此次百心安RDN產品臨床取得階段性成果顯然對市場有一定激勵作用。
腎神經阻斷——高門檻的療法
高血壓是人類最為普遍的基礎疾病之一，也是單一最大的致死因素。在我國由于近年人口老齡化、居民生活方式改變等原因，高血壓患病率呈上漲趨勢。2021年，我國高血壓患病人數(shù)已約3.4億人，位居全球首位。
對于高血壓治療，藥物治療是當前最主要的治療手段，但整體控制率不高，只有23%，且存在依從性差、藥物副作用大等問題，RDN技術的出現(xiàn)則有望解決藥物治療局限性。
從作用機理來看，腎交感神經的興奮性增高是引起高血壓的重要神經機制，RDN通過微創(chuàng)介入手段利用能量阻斷大腦與交感神經之間的信號傳導，降低交感神經興奮性，從而實現(xiàn)降壓目的。
RDN的作用機理看似簡單，但從產品研發(fā)到臨床試驗，每個步驟都存在門檻。最典型的莫過于美敦力的RDN研發(fā)。
據(jù)智通財經APP了解，2010年11月美敦力以8億美元現(xiàn)金收購了RDN先驅Ardian。完成收購后，美敦力開始了Symplicity的研究。兩個早期的大型研究HTN-1和HTN-2均為單臂研究，研究驗證了RDN的降壓效果。
但隨后美敦力進行的HTN-3是一項美國大型的隨機假對照研究，并由于研究團隊臨床終點制定失誤，導致RDN組和假手術組的血壓下降無顯著差異，使得該試驗最終被認定失敗。
在研究HTN-3并分析結果之后，美敦力重新啟動了臨床試驗項目，繼續(xù)進行了一系列的臨床試驗。最終在2022年美國經導管心血管治療學術會議上，美敦力發(fā)布了HTN-3的3年研究結果，顯示RDN組相對于假手術組血壓明顯降低，并在11月向FDA提交了PMA。
美敦力在RDN領域的研發(fā)一波三折也從側面反映出該領域研發(fā)的高門檻。其實不僅僅是美敦力，全球有眾多醫(yī)械企業(yè)在RDN領域進行研發(fā)投入，截至2020年，全球RDN技術累計研發(fā)資金超過50億美元。
廣闊市場帶來的商業(yè)化機會
但即便如此，RDN依舊是包括美敦力在內眾多醫(yī)械企業(yè)專注研發(fā)的領域，關鍵在于其廣闊的潛在市場。
高血壓是一個全球性的大問題，全球超過 10 億人患有高血壓，根據(jù)美敦力2021年10月公司公告，全球RDN市場規(guī)模將達到數(shù)十億美元，美敦力2026財年RDN全球市場收入將超過5億美元，2030財年將達20-30億美元。2026-2030年CAGR為41.4%-56.5%。
其中，中國是最大的高血壓患病市場。根據(jù)弗若斯特沙利文，由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，高血壓患病率呈上升趨勢，其預計中國高血壓的患者總人數(shù)從2019年的3.17億增長至2030年的3.88億，CAGR為1.8%;2021年，中國頑固性高血壓患者數(shù)達4970萬，比例為15.0%。
另一方面，據(jù)市場測算，2021年，美國與中國成人高血壓控制率分別為42.7%和23.0%。患者高發(fā)率以及低控制率讓中國市場對高血壓治療更優(yōu)方案的需求更加迫切，而這也為百心安的在研產品提供了一個潛在大市場。
值得一提的是，百心安的產品相較全球其他的競品也存在競爭優(yōu)勢。
目前全球業(yè)界在RDN領域探索多種消融方式，其中射頻及超聲消融占據(jù)主導地位。截至2022年3月，F(xiàn)DA認定的RDN突破性器械均為射頻或超聲消融;部分廠家亦在嘗試冷凍消融及酒精消融。但從入路看，百心安Iberis是全球唯一允許經股動脈和經橈動脈入路的RDN產品。
此外，百心安Iberis可將射頻能量傳遞到腎動脈血管壁，對腎動脈周圍分布的交感神經進行熱消融，從而降低交感神經活性和神經信號，從而起到降低血壓的效果。
此次，百心安宣布第二代Iberis多電極腎動脈射頻消融導管系統(tǒng)的隨機對照臨床試驗(Iberis-HTN)已達到其主要臨床終點。該試驗旨在評估本公司的第二代Iberis?多電極腎動脈射頻消融導管系統(tǒng)治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性。共有217名受試者入組該試驗。
試驗結果表明，試驗組于術后6個月24小時動態(tài)血壓期間平均收縮壓較基線變化的主要臨床終點達到療效的主要臨床終點，明顯優(yōu)于假手術組，并且在安全性方面與接受假手術的患者相似，沒有增加不良事件的風險，且亦無與試驗器械相關的嚴重不良事件。
并且公司表示，將繼續(xù)推進相關工作，以盡快取得臨床研究報告用作提交產品注冊申請。而這便意味著百心安第二代Iberis產品即將迎來商業(yè)化。根據(jù)此前公司年報預測，該產品或在2024年第二季度至第三季度正式商業(yè)化，從時間來看或將先于其BRS產品成為百心安首款商業(yè)化產品。
從目前國內的市場競爭情況來看，截至2022年，已有7家公司的RDN產品進入NMPA創(chuàng)新器械特別審批綠色通道，按時間次序分別為信邁醫(yī)療、百心安、心諾普醫(yī)療、美敦力、微創(chuàng)電生理、康灃生物、魅麗緯葉。可見百心安處在國內RDN行業(yè)第一梯隊，若能在近年率先實現(xiàn)商業(yè)化鋪開銷售，將有望為其帶來可觀的銷售收入。
實際上，百心安上市一年以來，其一直較為股價堅挺，但由于此前外部藥械板塊環(huán)境轉差加之內部一直沒有商業(yè)化產品提供造血能力，使得公司股票實際缺乏流動性，以至于去年11月開始在幾千萬元的賣單下就開始股價雪崩，目前公司市值只剩下峰值的十分之一。但這也讓百心安客觀上處在估值底部，而其估值重塑將有望隨著首款產品商業(yè)化到來。
