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智通財經APP訊，君實生物(01877)發布公告，2023年3月27日，該公司與Rxilient Biotech Pte.Ltd.(康聯達生技)及其全資子公司Excellmab Pte.Ltd.(Excellmab)訂立股東協議，公司將以非貨幣方式出資認購Excellmab新發行的股份以獲得其40%股權。受限于股東協議項下約定的先決條件達成，公司將實質履行出資義務，并計劃按照訂立股東協議時各方已商定的文本與Excellmab訂立獨占許可協議，授予Excellmab在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南(以下簡稱“合作區域”)開發和商業化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨占許可及其他相關權利。
特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有 3 項適應癥納入國家醫保目錄(2022 年版)，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受 FDA 審評。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)分別獲得受理。
康聯達生技將以約500萬美元認購 Excellmab 新發行的股份，公司將以授予 Excellmab 許可協議中相關權利的方式支付股東協議的認購款項。本次發行完成后，Excellmab 將分別由康聯達生技及公司擁有 60%及 40%的股權。
Excellmab 將負責在合作區域內對相關產品進行開發、開展醫學事務、成品生產及商業化。Excellmab 可供分配的利潤將按照訂約方各自的持股比例進行分配。
本次交易是公司持續拓展全球商業化網絡的重要實踐，將進一步助力公司產品快速深入東南亞市場。雙方通過設立合資公司的合作模式，結合康聯達的注冊和商業化優勢以及公司雄厚的研發實力，實現優勢互補、強強聯合。特瑞普利單抗為中國創新藥出海的重要品種之一，雙方憑借此次合作將這一重要創新藥品引入東南亞市場，有望實現中國抗 PD-1 單抗產品首次在東南亞國家商業化。依托合資公司這一平臺，公司也計劃與康聯達進行深入合作，將更多研發的優質創新藥引入東南亞市場，實現雙方的共同、長足發展。
