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智通財(cái)經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)XeravaTM(依拉環(huán)素)在中國(guó)用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

XeravaTM已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時(shí)在中國(guó)香港亦已獲批用于治療cIAI，在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的上市許可申請(qǐng)正在審理中。自2020年以來(lái)，XeravaTM已被美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)(IDSA)和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(huì)(ESCMID)發(fā)布的多個(gè)全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。此外，該藥被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)及中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)》。于2023年2月，XeravaTM亦于《碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌感染預(yù)防與控制技術(shù)指引》中獲推薦。

據(jù)悉，cIAI是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病塬體引起，包括革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌。2018年，中國(guó)約有290萬(wàn)cIAI患者，耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升，限制了現(xiàn)有抗菌藥物使用的有效性。

XeravaTM(依拉環(huán)素)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。XeravaTM目前已在美利堅(jiān)合眾國(guó)、歐盟、英國(guó)、新加坡及香港獲準(zhǔn)用于治療cIAI，目前在臺(tái)灣用于治療cIAI的藥品上市許可申請(qǐng)正在審理中。XeravaTM是公司從Tetraphase制藥公司(現(xiàn)為Innoviva,Inc.的全資子公司)授權(quán)引進(jìn)。