與國內大多仿制起家的藥企不同， 和黃醫藥(00013)從創立初期就一直明確地堅持只做中國原創新藥，但從其此前的商業模式來看，和黃醫藥作為一家處于商業化階段的創新性生物制藥公司，其主要有兩大塊業務，一是研發創新平臺，用于研發新型抗癌藥物;二是商業平臺，經營成熟且有盈利的處方藥及消費保健品業務。
從往績來看，2017-2019年，和黃醫藥的營收收入分別為2.41億美元、2.14億美元和2.04億美元，其中依靠處方藥和保健品銷售收入的商業平臺則幾乎貢獻了80%的業績。但隨后受兩票制等政策影響，其商業平臺的處方藥業務受到沖擊，創新藥業務才開始在其整體財務中嶄露頭角。
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而經過疫情3年的增長，目前創新藥板塊已成為和黃醫藥的核心增長板塊，只是隨著全球臨床試驗的開展，公司研發投入只增不減，“收支平衡”壓力越來越大。這在和黃醫藥發布的2022年財報中體現明顯。
創新藥挑大梁，收支平衡壓力增大
在宣布了與武田制藥達成的11億美元Licence out大單后的一個月，和黃醫藥披露了其2022年年度財務業績。
智通財經APP了解到，2022年和黃醫藥總營收達到4.26億美元，創新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業務收入達1.64億美元，同比增長37%。不考慮合作方分成情況下，公司三款已商業化的腫瘤創新藥的實際銷售額則達到1.67億美元。其中，蘇泰達?自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄后，收入增長178%至3230萬美元。
另一方面，得益于處方藥銷售額增加，2022年公司其他業務綜合收入增長達到2.63億美元，同比增長11%。此外，公司還有來自阿斯利康及禮來管理中國開發活動的其他研發服務收入2420萬美元以及由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而支付的里程碑付款1500萬美元。
此外，和黃醫藥還在年報中公布了其2023年的收入指引在4.5-5.5億美元區間，同比2022年翻了2.5倍。
雖然和黃醫藥在收入端增長喜人，但在費用端的支出也同樣驚人。
據智通財經APP了解，截至2022年12月31日止年度凈開支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業化支出為3.11億美元，其中大部分是通過公司有盈利的其他業務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本，以及商業化創新藥所需的成本開支;相較之下，公司同期的研發開支達到3.87億美元，增長主要是因為擴展公司的創新腫瘤候選藥物的研發。
從創新藥板塊的最新研發進展來看，公司目前擁有十余款在研或臨床前的抗癌類創新藥物，另外擁有四款已在中國獲批上市的創新藥物：愛優特?(呋喹替尼膠囊)、蘇泰達?(索凡替尼膠囊)、沃瑞沙?(賽沃替尼片)和達唯珂?(他澤司他)。此外，其還有超過45項臨床研究正在全球范圍內進行，其中至少15項注冊性臨床在未來三年計劃遞交NDA。
以核心產品呋喹替尼為例，和黃醫藥首個國際多中心臨床試驗——呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌2的FRESCO-2 III期研究，結果于ESMO3發表，達到總生存期的主要終點，死亡風險降低34%;目前公司已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性結直腸癌的新藥上市申請;此外，呋喹替尼的FRUTIGA中國III期研究取得具有顯著統計學意義的PFS獲益，新適應癥補充申請正在準備中。
綜合來看，在和黃醫藥的核心管線中，由呋喹替尼領銜，正有6款產品開展15項注冊研究。
不過，在創新管線大量布局研究也存在一定弊端，除了上文提到的在公司費用端增加壓力外，公司的現金流也面臨一定壓力。
數據顯示，截至2022年12月31日，和黃醫藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴大85.38%。與此同時，公司燒錢速度加快，當期現金及現金等價物和短期投資合計為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫藥不包括融資活動的調整后的(非GAAP49)凈現金流為負2.98億美元。
也就是說，在加大創新藥投入后，和黃醫藥收支平衡的壓力正在逐漸變大。
一邊燒錢，一邊戰略收縮?
去年11月，和黃醫藥發布公告，宣布調整企業戰略。其中提到將會：優先考慮其后期注冊研究及通過監管機構的批準這些藥物上市;某些早期研究不會再被優先考慮用于內部開發，某些其他專案會考慮外部商業機會等。
簡言之，公司將盡快推進后期管線上市，而前期研究項目或面臨戰略調整。
結合最新發布的財報來看，和黃醫藥正在開發六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物，其中包括IDH1/241雙重抑制劑HMPL-306、BTK42抑制劑HMPL-760、FGFR 1/2/3口服抑制劑HMPL-453、CSF-1R抑制劑HMPL-653以及一款CD47單抗HMPL-A83。在“顧后不顧前”的策略以及加速燒錢的背景下，以上6款藥物研發或面臨公司的戰略調整。
但也正是因此，目前上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫藥后續重要的業績承壓點。在國內市場競爭逐漸白熱化，產品利潤受到集采和醫保談判影響的背景下，核心產品出海情況也就順理成章成為市場評判和黃醫藥估值的重要錨點。
但在去年，公司首款產品索凡替尼出海失利，FDA以美國患者數據不夠多，數據不足以支持為由駁回了索凡替尼的獲批，要求和黃補做國際多中心臨床試驗。正是因此，多家機構在和黃披露中報后紛紛下調其目標價。
出海上市進度上，呋喹替尼進度更快。此前呋喹替尼國際多中心臨床試驗已達到預設終點。而在去年12 月 19 日，和黃醫藥也宣布向美國 FDA 滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。
目前看來，和黃醫藥已經商業化的三款產品的趨勢都不錯，但是目前的銷售體量，確實不足以支撐公司有所管線齊頭并進，因此“出海發育”迫在眉睫。
只是從目前FDA的審評審批程序來看，美國藥監部門在審評數據時，第一道門檻是‘代表性’，即申請人提供的臨床試驗數據是否與當前美國病人群組情況相吻合，因此國際多中心的臨床試驗難以避免;其次，臨床試驗的設計和最終結果非常重要，在已有同類產品競爭的情況下，該藥必須證明在有效性、安全性以及病人獲益率上具有明顯優勢，對照組試驗應首選當前美國的疾病標準療法，有必要時應開展頭對頭試驗。
對于已失利一次的索凡替尼而言，補做國際多中心臨床意味著上市日期通常至少會有半年以上的推遲。而還在申請途中的呋喹替尼之后能否成功也還是未知數。而和黃醫藥后續的估值走勢或許還是要看其之后核心產品的出海進展。
